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ZYVOXID OS GRANxSOSP 100MG 5ML

Principio attivo LINEZOLID
Gruppo terapeutico ALTRI ANTIBATTERICI
Tipo prodotto FARMACO RMS Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe H Tipo Ricetta RNRL
Forma Farm. SOSPENSIONE OS Contenitore FLACONE
Validità 24 MESI Data Commerc. 08/04/2009
Prezzo A.T.C. J01XX08
Produttore PFIZER ITALIA Srl

DENOMINAZIONE
ZYVOXID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI
Soluzione per infusione: 1 ml contiene 2 mg di linezolid. Compresse ri
vestite con film da 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di linezoli
d; compresse rivestite con film da 600 mg: ogni compressa contiene 600
mg di linezolid. Granulato per sospensione orale: dopo ricostituzione
con 123 ml di acqua, ogni 5 ml contengono 100 mg di linezolid.

ECCIPIENTI
Soluzione per infusione: glucosio monoidrato, sodio citrato (E331), ac
ido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507) / sodio idrossido (
E524), acqua per preparazioni iniettabili. Compresse. Nucleo delle com
presse: cellulosa microcristallina (E 460 i), amido di mais, carbossim
etilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio ste
arato (E 572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio dioss
ido (E 171), macrogol 400, cera carnauba (E 903). Compresse da 600 mg:
inchiostro rosso, ossido di ferro rosso (E 172). Compresse da 400 mg:
inchiostro nero, ossido di ferro nero (E 172). Granulato per sospensi
one orale: saccarosio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E
460i), carmellosa sodica (E466), aspartame, silice colloidale anidra (
E 551), sodio citrato (E331), gomma xantana (E 415), sodio benzoato (E
211), acido citrico anidro (E330), sodio cloruro, dolcificanti (frutt
osio, maltodestrina, monoammonio glicirrizinato, sorbitolo). Aromatizz
ati arancio, crema d'arancio, menta piperita e vaniglia (acetoina, alf
a tocoferoli, acetaldeide, aldeide anisica, betacariofillene, acido n-
butirrico, butil butirril lattato, delta decalattone, dimetil benzil c
arbacetato, alcol etilico, etil butirrato, etil maltolo, etil vanillin
a, furaneol, terpeni d'uva, eliotropina, maltodestrina, amido alimenta
re modificato, monometilsuccinato, aldeide d'arancio, olio d'arancio F
LA CP, olio d'arancio Valenza 2X, olio d'arancio Valenza 5X, olio esse
nziale d'arancio, succo d'arancio carbonili, terpeni d'arancio, olio e
ssenziale di menta piperita, glicole propilenico, olio tangerino, estr
atto di vaniglia, vanillina, acqua).

INDICAZIONI
Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Il medicinale
e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita'
e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza
che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prende
re in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informaz
ioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batte
ri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con
il farmaco. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogen
i Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della
cute e dei tessuti molli. Il medicinale e' indicato per il trattament
o delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quand
o il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da ba
tteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni
causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato n
ei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, q
uando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni
con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre al
ternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporane
amente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il tra
ttamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospeda
liero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un mi
crobiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione
le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatt
eriche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al linezolid o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il l
inezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con far
maci che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, i
socarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'as
sunzione di tali farmaci. Il linezolid non deve essere somministrato a
pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumon
o i seguenti tipi di farmaci concomitanti se non sono disponibili stru
tture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio
della pressione arteriosa: Pazienti con ipertensione incontrollata, fe
ocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, distur
bi schizoaffettivi, stati confusionali acuti. Pazienti che assumono i
seguenti farmaci: inibitori del re-uptake della serotonina, antidepres
sivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT della serotonina (tript
ani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncod
ilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze
vasopressorie (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopamin
ergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. I dat
i nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti posso
no passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere inte
rrotto prima o durante la somministrazione.

POSOLOGIA
Zyvoxid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospen
sione orale puo' essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti c
he iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono suc
cessivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropria
to. In tali circostanze non e' richiesta alcuna modifica della dose po
iche' la biodisponibilita' per via orale di linezolid e' di circa il 1
00%. Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti: la du
rata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e
dalla sua gravita', nonche' dalla risposta clinica del paziente. Le s
eguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle a
dottate negli studi clinici. Regimi di trattamento piu' brevi possono
essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati
negli studi clinici. La durata massima del trattamento e' di 28 giorni
. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi su
periori a 28 giorni non sono state accertate. Non e' richiesto alcun i
ncremento di dosaggio ne' aumento della durata del trattamento per inf
ezioni associate a batteriemia concomitante. Il dosaggio raccomandato
per la soluzione per infusione e per le compresse o il granulato per s
ospensione orale e' identico ed e' il seguente: soluzione per infusion
e. Polmonite nosocomiale: 600 mg per via endovenosa due volte al giorn
o, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Polmonite acquisi
ta in comunita': 600 mg per via endovenosa due volte al giorno, durata
del trattamento: 10-14 giorni consecutivi; infezioni complicate della
cute e dei tessuti molli: 600 mg per via endovenosa due volte al gior
no, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Compresse/Granul
ato per sospension orale. Polmonite nosocomiale: 600 mg per via orale
due volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi;
polmonite acquisita in comunita': 600 mg per via orale vue volta al g
iorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi; infezioni com
plicate della cute e dei tessuti molli: 600 mg per via orale due volte
al giorno, duratadel trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Bambini:
non sono disponibili sufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia
di linezolid nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) per stabilir
e raccomandazioni sul dosaggio. Pertanto, fino a quando non saranno di
sponibili ulteriori dati, l'uso di linezolid in questa fascia di eta'
non e' raccomandato. Pazienti anziani: non e' richiesta alcuna modific
a della dose. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesta alcu
na modifica della dose. Pazienti con insufficienza renale grave (cioe'
Clearance della creatinina < 30 ml/min): non e' richiesta alcuna modi
fica della dose. Poiche' il significato clinico dell'esposizione piu'
elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid ne
i pazienti con insufficienza renale grave non e' nota, linezolid deve
essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo qu
ando il beneficio previsto e' considerato superiore al rischio teorico
. Poiche' circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore
di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi
nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali d
i linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma
le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmen
te piu' elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti c
on funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve o mod
erata. Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare
cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialis
i, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. Fino
ra non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti s
ottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o a trattamenti
alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). Paz
ienti con insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna modifica dell
a dose. Poiche' i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di l
inezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto e' conside
rato superiore al rischio teorico. Modo di somministrazione Il dosaggi
o raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endoveno
sa o orale due volte al giorno. Soluzione per infusione Via di sommini
strazione: uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere somm
inistrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti. Compresse/Granula
to per sospensione orale. Via di somministrazione: uso orale. Le compr
esse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo. La so
spensione orale puo' essere assunta con o senza cibo Granulato per sos
pensione orale: una dose di 600 mg corrisponde a 30 ml di sospensione
ricostituita (cioe' 6 cucchiai pieni da 5 ml).

CONSERVAZIONE
Soluzione per infusione: conservare nella confezione originale (rivest
imento e scatola) fino al momento dell'uso. Compresse: nessuna precauz
ione particolare. Granulato per sospensione orale. Prima della ricosti
tuzione: tenere il flacone sigillato Dopo ricostituzione: tenere il fl
acone dentro la scatola di cartone.

AVVERTENZE
Il linezolid alle dosi utilizzate per la terapia antibatterica non ese
rcita un effetto antidepressivo. Sono disponibili dati molto limitati
sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del li
nezolid somministrato a pazienti con condizioni cliniche preesistenti
e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che potrebbero co
mportare loro un rischio a causa della inibizione delle MAO. L'impiego
del linezolid non e' quindi raccomandato in queste circostanze, a men
o che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del pazien
te. Consigliare ai pazienti di non assumere grandi quantita' di alimen
ti ricchi in tiramina. Soluzione per infusione: ogni ml di soluzione c
ontiene 45,7 mg di glucosio. Ogni ml di soluzione contiene anche 0,38
mg di sodio. Granulato per sospensione orale: la sospensione orale ric
ostituita contiene una fonte di fenilalamina (aspartame) equivalente a
20 mg/5 ml. Nei pazienti con fenilchetonuria, si raccomanda l'impiego
della soluzione per infusione o compresse. La sospensione contiene an
che saccarosio, mannitolo e sodio equivalenti a 1,7 mg/ml. La sospensi
one orale puo' esercitare un lieve effetto lassativo. Il prodotto cont
iene 8,5 mg di sodio in ogni dose da 5 ml. Sono stati segnalati casi d
i mielosoppressione. E' stato osservato che i parametri ematologici al
terati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una vo
lta che il linezolid era stato sospeso. La trombocitopenia puo' verifi
carsi piu' comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in
dialisi oppure no. Si raccomanda un accurato monitoraggio della conta
degli elementi del sangue nei pazienti con pre- esistente anemia, gra
nulocitopenia o trombocitopenia; nei pazienti che ricevono concomitant
i medicamenti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere
la conta degli elementi del sangue o esercitare effetti avversi sulla
conta o sulla funzione delle piastrine; nei pazienti con insufficienz
a renale grave; nei pazienti in terapia con linezolid da piu' di 10 -
14 giorni. In tali pazienti, somministrare soltanto quando sia possibi
le un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o sia possibile
effettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine. Se du
rante il trattamento si dovesse manifestare significativa mielosoppres
sione, interrompere la somministrazione, tranne nel caso che la contin
uazione sia considerata assolutamente necessaria; in tale evenienza de
vono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli ele
menti del sangue ed adeguate misure di trattamento. Si raccomanda il m
onitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sang
ue nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori b
asali. Nel corso di studi per uso compassionevole, e' stata segnalata
una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati c
on linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di
28 giorni. In questi pazienti la necessita' di una trasfusione ematic
a e' stata piu' frequente. I pazienti che durante la terapia sviluppan
o segni e sintomi di acidosi metabolica, dolori addominali, un basso l
ivello di bicarbonato o iperventilazione, devono ricevere cure mediche
immediate. In uno studio e' stato osservato un tasso di mortalita' pi
u' elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto risco
ntrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina. Il principale fat
tore che ha influenzato il tasso di mortalita' e' stato il livello di
gravita' dell'infezione da Gram-positivi al basale. La mortalita' era
simile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gr
am-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59)
, ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattam
ento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patog
eno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confid
enza 95%: 1,38-4,46). La differenza maggiore si e' verificata nel cors
o del trattamento ed entro 7 giorni dall'interruzione della terapia. U
n numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolid
ha contratto infezioni da patogeni Gram- negativi nel corso dello stud
io e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi
e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della
cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazien
ti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi, accertate o p
resunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutic
he. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un t
rattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il linezolid deve essere u
tilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale
grave e solo quando il beneficio previsto supera i rischi teorici. So
mministrare il linezolid nei pazienti con insufficienza epatica grave
solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. La compar
sa di colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutte le so
stanze antibatteriche, linezolid incluso. Nel caso di accertata o sosp
etta colite associata alla somministrazione di antibiotici, puo' esser
e raccomandabile interrompere il trattamento con linezolid; istituire
un trattamento appropriato. L'uso di antibiotici puo' talvolta causar
e una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Qualora si ma
nifestasse una superinfezione durante la terapia si dovranno adottare
le misure appropriate. La sicurezza e l'efficacia del linezolid sommin
istrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state determinate.
Sono state riportate neuropatia periferica e ottica, che talvolta prog
redisce a perdita della vista. Questi casi si sono verificati principa
lmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima
raccomandata di 28 giorni. Tutti i pazienti devono essere avvisati di
segnalare i sintomi di alterazioni visive; si raccomanda un esame temp
estivo e di far riferimento ad un oculista. Nei casi di assunzione di
linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28
giorni, si devono effettuare controlli regolari della funzionalita' v
isiva in tutti i pazienti. Nel caso di insorgenza di neuropatia perife
rica o ottica, il proseguimento della terapia con linezolid in questi
pazienti deve essere valutato considerando i potenziali rischi. In paz
ienti in trattamento con linezolid sono stati segnalati casi di convul
sioni. Nella maggior parte dei casi e' stata segnalata un'anamnesi pos
itiva di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. In prese
nza di anamnesi positiva di convulsioni, si deve consigliare ai pazien
ti di informare il proprio medico curante. Il linezolid ha ridotto in
modo reversibile la fertilita' e indotto anomalie morfologiche dello s
perma di ratti maschi adulti a livelli di esposizione equivalenti a qu
elli attesi negli esseri umani.

INTERAZIONI
Il linezolid e' un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoami
no-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli stu
di d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid sommi
nistrato a pazienti in terapia concomitante con farmaci che potrebbero
comportare un rischio di inibizione delle MAO. L'impiego del linezoli
d non e' quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia pos
sibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio accurato del riceven
te. In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l'aumento
della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolami
na cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseud
oefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione
arteriosa sistolica dell'ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi
di 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefed
rina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo. Non sono stati
condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titola
re accuratamente il dosaggio dei farmaci con azione vasopressoria, inc
luse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta de
siderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid
. La potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano e'
stata studiata in volontari sani. I soggetti sono stati trattati con d
estrometorfano (due dosi da 20 mg con un intervallo di 4 ore), con o s
enza linezolid. Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrome
torfano non e' stato osservato alcun effetto della sindrome serotonine
rgica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi
, iperpiressia). Esperienza dopo la commercializzazione: e' stato ripo
rtato un report di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a q
uelli della sindrome serotoninergica durante l'assunzione concomitante
di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospension
e di entrambi i trattamenti. Nell'esperienza clinica con l'uso concomi
tante di linezolid e inibitori del re-uptake della serotonina, molto r
aramente sono stati osservati casi di sindrome serotoninergica. I sogg
etti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evi
denziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che e'
necessario solo evitare di ingerire quantita' eccessive di alimenti e
bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stag
ionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodot
ti con soia fermentata come la salsa di soia). Il linezolid non viene
metabolizzato in quantita' rilevabile dal sistema enzimatico del citoc
romo P450 (CYP) e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente sign
ificative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Similmente,
il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti. Non e' pertanto
attesa alcuna interazione farmacologica CYP450-indotta con il linezoli
d. Quando e' stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, i
n condizioni di steady-state, si e' osservata una riduzione del 10% de
lla INR (International Normalized Ratio) massima media durante la somm
inistrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. Non
e' possibile definire il significato clinico di questi riscontri, se
esistente, poiche' i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezol
id sono insufficienti.

EFFETTI INDESIDERATI
Le informazioni fornite si basano sui dati degli studi clinici in cui
oltre 2000 pazienti adulti sono stati trattati fino a 28 giorni con le
dosi raccomandate di linezolid. Circa il 22% dei pazienti ha manifest
ato delle reazioni avverse; le piu' comunemente segnalate sono state c
efalea (2,1%), diarrea (4,2%), nausea (3,3%) e candidiasi (soprattutto
candidiasi orale [0,8%] e vaginale [1,1%], vedere la seguente tabella
). Gli eventi avversi farmaco-correlati piu' comunemente segnalati che
hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati cefalea, diar
rea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il tratta
mento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato.
Infezioni e infestazioni: reazionio avverse segnalate con una frequen
za >= 0,1%. Comune: candidiasi (soprattutto candidiasi orale e vaginal
e) o infezioni fungine. Non comuni: vaginite. Patologie del sistema em
olinfopoietico. Non comunie (frequenza segnalata dal clinico): eosinof
ilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi psichiatrici.
Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea,
alterazioni del gusto (gusto metallico). Non comuni: capogiri, ipoest
esia, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata
. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patolo
gie vascolari. Non comuni: ipertensione, flebite/tromboflevite. Patolo
gie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: do
lore addominlae localizzato o generalizzato, stipsi, secchezza delle f
auci, dispepsia, gastrite, glossite, feci molli, pancreatite, stomatit
e, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua. Patolo
gie epatobiliari. Comuni: alterazione dei test di funzionalita' epatic
a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermat
ite, diaforesi, prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie.
Non comuni: poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della ma
mmella. Non comuni: disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e con
dizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: brividi, a
ffaticamento, febbre, dolore nella sede dell'iniezione, aumento della
sete, dolore localizzato. Esami diagnostici. Ematochimica. Comuni: aum
ento di: AST, ALT, LDH, fosfatasi alcalina, azotemia, creatinchinasi,
lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno; diminuzione di: proteine tot
ali, albumina, sodio o calcio; aumento o diminuzione di potassio o bic
arbonato. Non comuni: aumento di bilirubina totale, creatinina, sodio
o calcio; diminuzione di glucosio non a digiuno; aumento o diminuzione
di cloro. Ematologia. Comuni: aumento di neutrofili o eosinofili; dim
inuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi; aumento o diminuzi
one di piastrine o globuli bianchi. Non comuni: aumento di reticolocit
i, diminuzione di neutrofili. Le seguenti reazioni avverse al linezoli
d sono state considerate gravi in casi isolati: dolore addominale loca
lizzato, attacchi ischemici transitori, ipertensione, pancreatite e in
sufficienza renale. Durante gli studi clinici, e' stato riportato un u
nico caso di aritmia (tachicardia) farmaco-correlato. Nel corso degli
studi clinici controllati in cui e' stato somministrato linezolid con
durata di trattamento fino a 28 giorni, i casi di anemia segnalati son
o stati inferiori allo 0,1% dei pazienti. Durante un programma per uso
compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e pat
ologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha svilupp
ato anemia durante il trattamento con linezolid per <= 28 giorni e' st
ata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cu
i la terapia e' stata >28 giorni. La percentuale dei casi in cui e' st
ata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessita' di tras
fusione ematica e' stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per <= 28
giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni. Esperienz
a dopo la commercializzazione Patologie del sistema emolinfopoietico:
anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia e mielo
soppressione. Tra i casi di anemia segnalati, sono state necessarie tr
asfusioni ematiche con maggiore frequenza nei pazienti trattati con li
nezolid per un periodo superiore alla durata massima raccomandata di 2
8 giorni. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi. Disturbi del m
etabolismo e della nutrizione: acidosi lattica. Patologie del sistema
nervoso: neuropatia periferica, convulsioni, sindrome serotoninergica.
Nei pazienti in terapia con linezolid e' stata segnalata neuropatia p
eriferica; questi casi si sono verificati principalmente in pazienti t
rattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 g
iorni. Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi d
i convulsioni. Nella maggior parte dei casi e' stata segnalata un'anam
nesi di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. Sono stat
i segnalati casi di sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio: n
europatia ottica. Casi di neuropatia ottica, che talvolta sono esitati
in perdita della vista, sono stati riportati nei pazienti in terapia
con linezolid. Questi casi si sono verificati principalmente in pazien
ti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di
28 giorni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema
, segnalazioni di eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte n
ella sindrome di Stevens-Johnson.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del linezolid nelle donne
gravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossi
ci sulla riproduzione. Un rischio potenziale per gli esseri umani esis
te. Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a me
no che sia strettamente necessario, cioe' solo quando i benefici previ
sti superano il rischio teorico. I dati nell'animale indicano che il l
inezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di c
onseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e dura
nte la somministrazione