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AERIUS

Principio attivo DESLORATADINA
Gruppo terapeutico ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO
Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe C Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE
Forma Farm. CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI Contenitore BLISTER
Validità 24 MESI Data Commerc. 15/04/2009
Prezzo A.T.C. R06AX27
Produttore SCHERING PLOUGH SpA

DENOMINAZIONE
AERIUS 2,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici - H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI
2,5 mg di desloratadina.

ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio gli
colato, magnesio stearato, copolimero metacrilato butilato, crospovido
ne, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossid
o, ossido ferrico, mannitolo, aspartame E951, aroma Tutti-Frutti.

INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico di: rinite al
lergica, orticaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient
i, o alla loratadina.

POSOLOGIA
Bambini di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni: una compressa orodispe
rsibile posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sint
omi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermit
tente e persistente) e all'orticaria. Adulti e adolescenti (12 anni di
eta' o superiore): due compresse orodispersibili poste nella bocca un
a volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite al
lergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all'o
rticaria. La compressa si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei
pasti. Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato
l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' 12 e 17 anni. S
i deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintom
i per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 sett
imane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente
e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi
e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica
persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di un
a settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti
un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli a
llergeni. Immediatamente prima dell'uso e' necessario rimuovere con at
tenzione la pellicola e prelevare la dose di compressa orodispersibile
senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella b
occa dove si disperdera' immediatamente. Non sono necessari acqua o al
tri liquidi per ingerire la dose. E' necessario assumere la dose non a
ppena il blister e' stato aperto.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE
Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza delle compresse or
odispersibili nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. In caso di insu
fficienza renale grave, il farmaco deve essere usato con cautela. Ogni
compressa orodispersibile del prodotto contiene 1,4 mg di fenilalanin
a. La fenilalanina puo' essere dannosa per chi soffre di fenilchetonur
ia.

INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con le compresse nei quali sono stati so
mministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono st
ate osservate interazioni di rilevanza clinica. In uno studio di farma
cologia clinica l'assunzione concomitante delle compresse con alcool n
on ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sulle cap
acita' psicofisiche dei soggetti.

EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici, la desloratadina nella formulazione sciroppo e' stat
a somministrata alla popolazione pediatrica. L'incidenza globale degli
eventi avversi era simile tra il gruppo che assumeva desloratadina sc
iroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo signif
icativo rispetto al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti
. In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, compres
e rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomand
ata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con l
e compresse in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. G
li eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso
di placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0
,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 587 pazienti adolesc
enti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato piu' co
mune e' stato la cefalea; questo si e' verificato nel 5,9 % dei pazien
ti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ric
evuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente
durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostant
e. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso
: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsi
oni. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastroi
ntestinali: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Pat
ologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilir
ubina, epatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo: mialgia. Patologie sistemiche. Reazioni di ipersensibilit
a' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi sugli animali la desloratadina si e' dimostrata non terato
gena. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale dur
ante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo durante la gravidanza non e' r
accomandato. La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertant
o non e' raccomandata l'assunzione di Aerius in donne che allattano.

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