Cercare un farmaco in questo blog

AVAMYS SPRAY NAS.120D 27,5MCG

Principio attivo FLUTICASONE FUROATO
Gruppo terapeutico DECONGESTIONANTI NASALI ED ALTRE PREPARAZ. PER USO TOPICO
Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe C Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE
Forma Farm. SPRAY Contenitore FLACONE
Validit 36 MESI Data Commerc. 30/06/2008
Prezzo A.T.C. R01AD12
Produttore GLAXOSMITHKLINE SpA


DENOMINAZIONE
AVAMYS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI
Fluticasone furoato.

ECCIPIENTI
Glucosio anidro; cellulosa dispersibile; polisorbato 80; benzalconio c
loruro; disodio edetato; acqua depurata.

INDICAZIONI
Adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e bambini (6 - 11 anni). E' indi
cato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti del medicinale.

POSOLOGIA
Fluticasone furoato spray nasale deve essere somministrato solo per vi
a endonasale. Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda di ado
ttare un impiego regolare e programmato. L'inizio dell'attivita' terap
eutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tut
tavia, per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari div
ersi giorni di trattamento. Il paziente deve essere informato che i si
ntomi miglioreranno con l'uso regolare. La durata del trattamento deve
essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell'esposizio
ne agli allergeni. Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre) La dose di
partenza raccomandata e' di due erogazioni (27,5 mcg di fluticasone f
uroato per ciascuna erogazione ) in ciascuna narice una volta al giorn
o (dose giornaliera totale, 110 mcg ). Una volta che sia stato raggiun
to un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento p
uo' essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna nar
ice (dose giornaliera totale 55 mcg ). Bambini (da 6 a 11 anni) La dos
e iniziale raccomandata e' di una erogazione (27,5 mcg di fluticasone
furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorn
o (dose giornaliera totale, 55 mcg ). I pazienti che non rispondano ad
eguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta
al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ) possono impiegare due ero
gazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera total
e, 110 mcg ). Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo
dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione p
er narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ). Bamb
ini di eta' inferiore ai 6 anni: L'esperienza in bambini di eta' infer
iore ai 6 anni e' limitata. La sicurezza e l'efficacia in questa fasci
a di eta' non sono state ben definite. Pazienti anziani: In questa pop
olazione non e' richiesto un aggiustamento della dose. Pazienti con in
sufficienza renale: In questa popolazione non e' richiesto un aggiusta
mento della dose. Pazienti con insufficienza epatica: In pazienti con
insufficienza epatica da lieve a moderata non e' richiesto un aggiusta
mento della dose. Non sono disponibili dati in pazienti con insufficie
nza epatica grave. Agitare bene l'inalatore prima dell'uso. Per attiva
re l'inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante d
i rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbio
lina. Se l'inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppur
e non viene utilizzato per 30 giorni o piu', ripetere il processo di a
ttivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una so
ttile nebbiolina). Dopo ciascun impiego, pulire l'inalatore e riposizi
onare il coperchio.

CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE
Il fluticasone furoato subisce un esteso metabolismo di primo passaggi
o, pertanto l'esposizione sistemica al fluticasone furoato somministra
to per via endonasale in pazienti con malattia epatica grave viene con
ogni probabilita' incrementata. Questo puo' comportare una maggiore f
requenza di eventi avversi sistemici. Si consiglia cautela nel trattam
ento di tali pazienti. Ritonavir La somministrazione concomitante di r
itonavir non e' consigliata a causa del rischio di un'aumentata esposi
zione sistemica al fluticasone furoato. Gli effetti sistemici di un co
rticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi parti
colarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungat
i. Questi effetti variano tra pazienti e tra i differenti corticostero
idi. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di cortic
osteroidi per via nasale puo' dar luogo a soppressione surrenale clini
camente significativa. Se esiste evidenza per adottare dosi superiori
a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessita
' di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica duran
te periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazione di f
luticasone furoato 110 mcg una volta al giorno non e' stata associata
alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggett
i adulti, adolescenti o in eta' pediatrica. Tuttavia la dose di flutic
asone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minim
o che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi de
lla rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere t
enuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi
ogni volta che piu' trattamenti a base di corticosteroidi sono prescr
itti simultaneamente. E' stato riportato ritardo della crescita in bam
bini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Si r
accomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini che sono t
rattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati.
Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverifica
ta la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticos
teroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di
un efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prende
re in considerazione la necessita' di sottoporre il paziente alla visi
ta di un pediatra specialista. Se esiste un qualsiasi motivo per riten
ere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolar
e attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sis
temico al fluticasone furoato. Il medicinale contiene benzalconio clor
uro che puo' causare irritazione della mucosa nasale.

INTERAZIONI
Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metaboli
smo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4. Sulla base dei
dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), c
he e' metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazio
ne con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell'espo
sizione sistemica al fluticasone furoato. Si raccomanda cautela nella
co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del
CYP3A4 in quanto non si puo' escludere un incremento nell'esposizione
sistemica. In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticaso
ne furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si
e' osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurab
ili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 sog
getti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20
). Questo piccolo incremento nell'esposizione non ha determinato una d
ifferenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sie
rico delle 24 ore tra i due gruppi. I dati di induzione ed inibizione
enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere
interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo
mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilev
anti ,somministrate per via endonasale. Pertanto non sono stati condot
ti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato c
on altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati d
ati provenienti da ampi studi clinici. Per la classificazione delle fr
equenze e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni >=1/10
; comuni >=1/100 - <1/10; non comuni >=1/1.000 - <1/100; rari >=1/10.0
00 - <1/1.000; molto rari <1/10.000. Patologie respiratorie, toraciche
e mediastiniche. Molto comuni: epistassi; comuni: ulcerazioni nasali.
L'epistassi era generalmente di intensita' da lieve a moderata. In ad
ulti e adolescenti, l'incidenza di epistassi era maggiore nell'impiego
a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osserva
va nell'impiego a breve termine (fino a 6 settimane). Negli studi clin
ici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l'incidenza
di epistassi era simile tra i pazienti che ricevevano fluticasone furo
ato e quelli che ricevevano placebo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del fluticasone furoato nelle do
nne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoi
di hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e
ritardo nella crescita intra-uterina. E' probabile che questo sia irr
ilevante per l'essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endo
nasale si traducono in un'esposizione sistemica minima. Il fluticasone
furoato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per l
a madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino. Non
e' noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale ve
nga escreto nel latte materno. La somministrazione del fluticasone fur
oato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il bene
ficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibile rischio p
er il bambino.

Nessun commento:

Posta un commento