Cercare un farmaco in questo blog

BONDRONAT EV 1FL 6MG 6ML

Principio attivo SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO
Gruppo terapeutico FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE
Tipo prodotto FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe H Tipo Ricetta OSP
Forma Farm. PREPARAZIONE INIETTABILE Contenitore FLACONE
Validit 60 MESI Data Commerc. 29/04/2005
Prezzo A.T.C. M05BA06
Produttore ROCHE SpA


MECCANISMO D'AZIONE
Bifosfonato.

INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per: prevenzione degli eventi scheletrici (frat
ture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radiote
rapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella
e metastasi ossee; trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con
o senza metastasi.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti. Fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilita
' ad altri bifosfonati. Non deve essere utilizzato nei bambini. Non vi
sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gr
avidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicita' rip
roduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Di consegu
enza, non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto
se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condott
i nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di ba
ssi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endov
enosa. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla loro frequenza: molt
o comune (>= 10%), comune (>= 1% e < 10%), non comune (>= 0,1% e < 1%)
, rara (>= 0,01% e < 0,1%) e molto rara (<= 0,01%). Il profilo di sicu
rezza nell'ipercalcemia indotta da tumori si basa su studi clinici con
trollati dopo somministrazione endovenosa alle dosi raccomandate. Il t
rattamento e' stato generalmente associato ad un aumento della tempera
tura corporea. Occasionali sindromi simil-influenzale con febbre, briv
idi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi, non e'
stato richiesto alcun trattamento specifico e i sintomi sono scompars
i entro qualche ora/giorno. Reazioni avverse riportate negli studi cli
nici controllati condotti nell'ambito dell'ipercalcemia indotta da tum
ori. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcem
ia. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo.
Comune: dolore osseo; non comune: mialgia. Disordini generali e alter
azioni del sito di somministrazione. Molto comune: piressia; non comun
e: sindrome simil-influenzale, rigidita'. Spesso, una diminuzione dell
'escrezione renale del calcio viene accompagnata da una riduzione dei
livelli serici del fosfato che, comunque, non richiede interventi tera
peutici. I livelli serici di calcio possono scendere a valori di ipoca
lcemia. Altre reazioni riportate con minore frequenza: alterazioni del
sistema immunitario: ipersensibilita'; alterazioni della cute e del t
essuto sottocutaneo: edema angioneurotico; alterazioni dell'apparato r
espiratorio, del torace e del mediastino: broncospasmo. La somministra
zione di altri bifosfonati e' stata associata a broncocostrizione in p
azienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico. Il profilo di s
icurezza per il farmaco endovena in pazienti affette da cancro alla ma
mmella e metastasi ossee si basa su uno studio clinico controllato con
dotto nell'ambito di questa indicazione e dopo somministrazione endove
nosa alla dose raccomandata. Reazioni avverse verificatesi comunemente
e con maggiore frequenza che nel gruppo trattato con placebo nei pazi
enti affetti da malattia metastatica ossea indotta dal tumore della ma
mmella. Infezioni e infestazioni: infezioni; alterazioni del sistema e
ndocrino: disturbi delle paratiroidi; alterazioni del sistema nervoso:
cefalea, vertigini, disgeusia (alterazioni del gusto); disturbi ocula
ri: cataratta; alterazioni cardiache: blocco di branca; alterazioni de
ll'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: mal di gola; al
terazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dispepsia, vomito,
dolore gastrointestinale, disordini dentari; alterazioni della cute e
del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei, ecchimosi; alterazioni de
ll'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, artralgi
a, disturbi articolari, artrosi; disordini generali: astenia, sindrome
simil-influenzale, edemi periferici; sete eccessiva; indagini diagnos
tiche: aumento delle gamma-GT; aumento della creatinina. Altre reazion
i avverse che si sono verificate con una frequenza minore. Non comuni.
Infezioni e infestazioni: cistite, vaginite, candidiasi orale; neopla
sie benigne e maligne (compresi cisti e polipi): neoplasia benigna del
la cute; sangue e sistema linfatico: anemia, discrasia ematica; altera
zioni del metabolismo e della nutrizione: ipofosfatemia; disturbi psic
hiatrici: disturbi del sonno, ansia, labilita' affettiva; alterazioni
del sistema nervoso: disturbi cerebrovascolari, lesione delle radici n
ervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, pareste
sie periorali, parosmia; alterazioni dell'apparato uditivo e vestibola
re: sordita'; alterazioni cardiache: ischemia del miocardio, disturbi
cardiovascolari, palpitazioni; alterazioni del sistema vascolare: iper
tensione, linfedema, vene varicose; alterazioni dell'apparato respirat
orio, del torace e del mediastino: edema polmonare, stridore; alterazi
oni dell'apparato gastrointestinale: gastroenterite, disfagia, gastrit
e, ulcerazioni del cavo orale, cheilite; alterazioni del sistema epato
biliare: colelitiasi; alterazioni della cute e del tessuto sottocutane
o: eruzione cutanea, alopecia; alterazioni renali e delle vie urinarie
: ritenzione urinaria, cisti renale; disordini del sistema riproduttiv
o e della mammella: dolore pelvico; disordini generali e alterazioni d
el sito di somministrazione: ipotermia; indagini diagnostiche: aumento
delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo; le
sioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche: trauma
, dolore al sito di iniezione. Segnalata osteonecrosi della mandibola
in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi
si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati
anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della ma
ndibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni
locali. Sono ritenuti fattori di rischio: diagnosi di tumore, chemiote
rapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale. Gli studi
clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funziona
lita' renale durante la terapia a lungo termine con il farmaco. Tenere
controllata la funzionalita' renale e i livelli serici di calcio, fos
fato e magnesio nei pazienti trattati. Poiche' non sono disponibili da
ti clinici, non possono essere raccomandati i dosaggi per pazienti con
grave insufficienza epatica. L'iperidratazione va evitata nei pazient
i a rischio di insufficienza cardiaca. L'ipocalcemia e gli altri distu
rbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficaceme
nte prima di iniziare la terapia per la malattia metastatica ossea. E'
importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i p
azienti. I pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitam
ina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Segnalata osteon
ecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e
/o infezioni locali in pazienti con tumore trattati principalmente con
bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di ess
i era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'oste
onecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con oste
oporosi trattati con bifosfonati orali. Considerare una visita odontoi
atrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con
bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante
il trattamento, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazient
i che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante la terapia, la
chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che n
ecessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indic
hino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il risch
io di osteonecrosi della mandibola.

INTERAZIONI
Il farmaco non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.
Non si e' osservata alcuna interazione quando il prodotto e' stato som
ministrato contemporaneamente a melfalan/prednisolone in pazienti affe
tti da mieloma multiplo. Altri studi di interazione in donne in postme
nopausa hanno dimostrato l'assenza di ogni potenziale interazione con
tamoxifen o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Per quanto rigua
rda l'eliminazione, non sono probabili interazioni farmacologiche di r
ilevanza clinica. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per secre
zione renale e non soggiace ad alcuna biotrasformazione. La via secret
oria non sembra comprendere sistemi di trasporto acidi o basici noti c
oinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive. Inoltre, l'acido ib
andronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non
induce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti. Il legame all
e proteine plasmatiche e' basso alle concentrazioni terapeutiche ed e'
percio' improbabile che l'acido ibandronico possa spiazzare altre sos
tanze attive. E' necessario essere prudenti quando si somministrano bi
fosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue i principi attivi
possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna
anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia. Negli
studi clinici, il farmaco e' stato somministrato contemporaneamente a
farmaci antitumorali, diuretici, antibiotici e analgesici comunemente
utilizzati, senza che si manifestassero interazioni di significato cl
inico. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE
La terapia deve essere iniziata solamente da medici esperti nel tratta
mento dei tumori. Per somministrazione endovenosa. Solo per dose singo
la. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva
di particelle. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affet
te da cancro alla mammella e metastasi ossee: la dose raccomandata e'
di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La
dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti. Per l'infusione
, il contenuto del(dei) flaconcino(i) deve essere aggiunto solamente a
100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una s
oluzione al 5% di glucosio. Un tempo di infusione inferiore (15 minuti
) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalita' r
enale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati dispo
nibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore ne
i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. T
rattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori: prima del trattamento
il paziente deve essere adeguatamente reidratato con 9 mg/ml di clorur
o di sodio (0,9%). Considerare sia la gravita' dell'ipercalcemia, sia
il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche ri
chiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo
umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia, 4 mg
costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei p
azienti con moderata ipercalcemia, 2 mg costituiscono un dosaggio effi
cace. La piu' alta dose usata negli studi clinici e' stata di 6 mg, ma
questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di ef
ficacia. Le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori
di albumina sono calcolate come segue: calcemia (mmol/l) (0,02 x val
ori di albumina (g/l)) + 0,8 oppure calcemia (mg/dl) + 0,8 x (4 - valo
ri di albumina (g/dl)). Per convertire i valori di calcemia corretta p
er i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4. Nella m
aggior parte dei casi un'aumentata calcemia puo' venire riportata a va
lori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta e' stato
di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tem
po mediano della ricaduta e' stato di 26 giorni. Un numero limitato di
pazienti ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell'
ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalce
mia ricorrente o per insufficiente efficacia. Il farmaco deve essere s
omministrato come infusione endovenosa. A questo scopo, il contenuto d
ei flaconcini va aggiunto a 500 ml di soluzione fisiologica di cloruro
di sodio (o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio) e infuso nell
'arco di due ore. Poiche' una involontaria somministrazione endoarteri
osa di preparati non espressamente raccomandati per questo scopo o una
somministrazione paravenosa possono provocare danni tissutali, bisogn
a assicurarsi che il farmaco venga somministrato per via endovenosa. P
azienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustament
o della dose. Pazienti con insufficienza renale: nella prevenzione deg
li eventi scheletrici in pazienti affette da tumore della mammella e m
etastasi ossee si raccomandano le seguenti modalita' di somministrazio
ne: per la clearance della creatinina >= 50 ml/min, il tempo di infus
ione e' di 6 mg/15 minuti, per un volume di infusione pari a 100 ml; p
er clearance compresa tra 30 e 50 ml/min, il tempo di infusione e' di
6 mg/1 ora per un volume di infusione di 500 ml; per clearance < 30 ml
/min, il tempo di infusione e' di 2 mg/1 ora per un volume di infusion
e di 500 ml. Il tempo di infusione di 15 minuti non e' stato studiato
in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina infer
iore a 50 ml/min. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della
dose. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato in pazienti di eta' i
nferiore ai 18 anni a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e su
ll'efficacia.

Nessun commento:

Posta un commento