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EPIDUO GEL TUBO 30G 0,1 2,5

Principio attivo BENZOILPEROSSIDO/ADAPALENE
Gruppo terapeutico PREPARATI ANTIACNE PER USO TOPICO
Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe C Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE
Forma Farm. GEL Contenitore TUBETTO
Validità 24 MESI Data Commerc. 19/08/2008
Prezzo A.T.C. D10AD53
Produttore GALDERMA ITALIA SpA



DENOMINAZIONE
EPIDUO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni anti-acne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene: adapalene 1 mg (0,1%), benzoile perossido 25 mg (
2,5%).

ECCIPIENTI
Disodio edetato, sodio docusato, glicerina, poloxamer, glicole propile
nico (E1520), simulgel 600PHA (copolimero di acrilamide e sodio acrilo
il-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), ac
qua purificata.

INDICAZIONI
Trattamento cutaneo dell' Acne vulgaris dove siano presenti comedoni,
papule e pustole.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient
i.

POSOLOGIA
Deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affette da acn
e una volta al giorno la sera, sulla pelle pulita e asciutta. Applicar
e un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando il contat
to con occhi e labbra. Nel caso in cui si verifichi irritazione, il pa
ziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici
, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alter
ni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l'uso. La dur
ata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla cond
izione clinica. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in
genere dopo 1-4 settimane di trattamento. La sicurezza e l'efficacia
del farmaco non sono state valutate in bambini di eta' inferiore a 12
anni.

CONSERVAZIONE
Conservare a una temperatura <30gradiC.

AVVERTENZE
Il gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (tagli o abra
sioni) o eczematosa. Evitare il contatto con occhi, bocca, narici o mu
cose. Se il medicinale dovesse entrare accidentalmente negli occhi, sc
iacquare immediatamente con acqua tiepida. Il prodotto contiene glicol
e propilenico (E1520), il quale puo' causare irritazione cutanea. Nel
caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilita' nei c
onfronti di uno dei componenti della formulazione, l'uso deve essere i
nterrotto. Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle rad
iazioni UV. Epiduo non deve entrare in contatto con materiali colorati
, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto puo' provocarne lo s
biancamento e la decolorazione.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con il farmaco. In base
alla precedente esperienza con l'adapalene e il benzoile perossido, n
on sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati
per via cutanea e in concomitanza. Tuttavia, non deve essere usato in
concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con far
maci aventi un meccanismo d'azione simile. I cosmetici con effetti des
quamanti, irritanti o essicanti devono essere usati con cautela, poich
e', utilizzati in concomitanza al farmaco, possono produrre un effetto
irritante aggiuntivo. L'assorbimento dell'adapalene attraverso la cut
e umana e' basso e, pertanto, e' improbabile che si verifichi un'inter
azione con altri farmaci somministrati per via sistemica. La penetrazi
one percutanea del benzoile perossido e' bassa e il principio attivo v
iene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente
. Pertanto, e' improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri
farmaci somministrati per via sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI
Il farmaco puo' causare le seguenti reazioni avverse nel sito di appli
cazione. Comuni (>=1/100 e <1/10): secchezza cutanea, dermatite da con
tatto irritante, formazione di croste, desquamazione, eritema e brucio
re. Non comuni (>=1/1000 e <=1/100): irritazione ed eritema solare. Ne
l caso in cui si verifichi irritazione a seguito dell'applicazione, qu
esta e' generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibil
izzazione locale che raggiungono il picco di intensita' durante le pri
me due settimane di trattamento per poi scomparire.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somminis
trazione orale, hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad un'elevata e
sposizione sistemica. L'esperienza clinica con adapalene e benzoile pe
rossido applicati localmente a donne in gravidanza e' limitata. Tuttav
ia, i pochi dati disponibili non indicano effetti nocivi nelle pazient
i esposte nel corso dei primi mesi della gravidanza. A causa dei limit
ati dati disponibili e poiche' e' possibile un passaggio molto debole
dell'adapalene attraverso la cute, il farmaco non deve essere utilizza
to durante la gravidanza. In caso di una gravidanza inattesa, il tratt
amento deve essere interrotto. Allattamento. Non sono stati condotti s
tudi sull'escrezione del farmaco (adapalene/benzoile perossido) gel ne
l latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Non sono previsti e
ffetti sul lattante in quanto l'esposizione sistemica al gel delle don
ne che allattano e' trascurabile. Puo' essere utilizzato durante l'all
attamento. Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, l'appl
icazione sull'area toracica deve essere evitata durante l'allattamento
.

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