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PRADAXA 30X1CPS 110MG

Principio attivo DABIGATRAN ETEXILATO
Gruppo terapeutico ANTITROMBOTICI
Tipo prodotto FARMACO RMS Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe H Tipo Ricetta RNRL
Forma Farm. CAPSULE Contenitore BLISTER
Validità 36 MESI Data Commerc. 28/11/2008
Prezzo A.T.C. B01AE07
Produttore BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA


DENOMINAZIONE
PRADAXA 110 MG CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori diretti della trombina.

PRINCIPI ATTIVI
Dabigatran etexilato (come mesilato).

ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa,
dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa. Capsula: carragenina, p
otassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio (E132), giallo tram
onto (E110), ipromellosa, acqua depurata. Inchiostro nero per stampa:
gommalacca shellac, alcool N-butilico, alcool isopropilico, etanolo de
naturato industriale, ferro ossido nero (E172), acqua depurata, glicol
e propilenico.

INDICAZIONI
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sott
oposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocch
io.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti, pazienti con grave insufficienza renale (clcr <30 ml/min), sanguin
amento attivo clinicamente significativo, lesione organica a rischio d
i sanguinamento, alterazione spontanea o farmacologica dell'emostasi,
insufficienza epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi
impatto sulla sopravvivenza, trattamento concomitante con chinidina.

POSOLOGIA
>>Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti s
ottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio. La dose racc
omandata e' di 220 mg una volta/die, assunta sotto forma di 2 capsule
da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore da
lla conclusione dell'intervento con una capsula e continuare dal giorn
o successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 gio
rni. >>Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazie
nti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca. La dose rac
comandata e' di 220 mg una volta/die, assunta sotto forma di 2 capsule
da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore d
alla conclusione dell'intervento con una capsula e continuare dal gior
no successivo con 2 capsule una volta/die per un totale di 28-35 giorn
i. Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'ini
zio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene
iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule
una volta/die. >>Insufficienza renale. In pazienti con grave insuffici
enza renale (clcr <30 ml/min) e' controindicato. L'esperienza clinica
in pazienti con insufficienza renale moderata (clcr 30-50 ml/min) e' l
imitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose r
accomandata e' 150 mg assunta 1 volta/die come 2 capsule da 75 mg. Dop
o l'intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniz
iare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con un
a capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta a
l giorno per un totale di 10 giorni. Dopo l'intervento di sostituzione
dell'anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore d
alla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno
successivo con 2 capsule una volta/die per un totale di 28-35 giorni.
>>Pazienti anziani: nei pazienti anziani (>75 anni) l'esperienza clini
ca e' limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La
dose raccomandata e' 150 mg assunta 1 volta/die come 2 capsule da 75
mg. Dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento de
ve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso
con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una
volta/die per un totale di 10 giorni. Dopo l'intervento di sostituzion
e dell'anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore
dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno
successivo con 2 capsule una volta/die per un totale di 28-35 giorni.
>>Insufficienza epatica: i pazienti con enzimi epatici elevati superi
ori al doppio del limite superiore dei valori normali (ULN) sono stati
esclusi dagli studi clinici. Pertanto l'uso non e' raccomandato in qu
esta popolazione. La misurazione dell'ALT deve essere effettuata come
parte degli esami standard pre-operatori. >>Peso: l'esperienza clinica
al dosaggio raccomandato, in pazienti con peso corporeo <50 kg o >110
kg, e' assai limitata. Sulla base dei dati clinici e di cinetica non
e' necessario un aggiustamento posologico ma si raccomanda uno stretto
controllo clinico. >>Pazienti post-intervento con aumentato rischio d
i sanguinamento, particolarmente i pazienti con insufficienza renale m
oderata (clcr = 30-50 ml/min), devono essere trattati con cautela. >>B
ambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Non e'
raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni a causa della mancan
za di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. >>Uso concomitante di far
maco e amiodarone: il dosaggio del farmaco deve essere ridotto a 150 m
g/die. >>Passaggio dal trattamento con il farmaco al trattamento con a
nticoagulante parenterale: si raccomanda di attendere 24 ore dall'ulti
ma dose prima di passare dal farmaco ad un anticoagulante parenterale.
>>Passaggio dal trattamento con anticoagulante parenterale al trattam
ento con il farmaco: non ci sono dati disponibili, pertanto non e' rac
comandato iniziare il trattamento prima della prevista somministrazion
e della dose successiva di anticoagulante parenterale.

CONSERVAZIONE
Blister e flacone: conservare nella confezione originale per tenerlo a
l riparo dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE
Insufficienza epatica: uso non raccomandato. La misurazione dell'ALT d
eve essere effettuata come parte degli esami standard pre-operatori. R
ischio emorragico: un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni d
i sanguinamento o anemia) e' raccomandata durante il trattamento, sopr
attutto nelle seguenti situazioni che possono aumentare il rischio emo
rragico: malattie associate ad un aumentato rischio di sanguinamento,
come alterazioni della coagulazione congenite o acquisite, trombocitop
enia o alterazioni della funzionalita' delle piastrine, malattia gastr
ointestinale ulcerativa attiva, biopsia recente o trauma maggiore, emo
rragia intracranica recente o cerebrale, chirurgia spinale o oftalmica
, endocardite batterica. I pazienti con insufficienza renale moderata
sono maggiormente esposti a dabigatran. I dati in pazienti di peso <50
kg e in pazienti anziani sono limitati. In queste situazioni deve ess
ere utilizzato con cautela ed e' richiesto uno stretto controllo clini
co (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) per tutta la durata de
l trattamento. Quando si verifica un grave sanguinamento il trattament
o deve essere sospeso e l'origine del sanguinamento indagata. Agenti c
he possono accrescere il rischio di emorragia non devono essere sommin
istrati in concomitanza o devono essere somministrati con cautela. Paz
ienti ad alto rischio di mortalita' dovuta a chirurgia e con fattori d
i rischio intrinseco di eventi tromboembolici: i dati di efficacia e s
icurezza disponibili per dabigatran in questi pazienti sono limitati e
pertanto devono essere trattati con cautela. Anestesia spinale-aneste
sia epidurale-iniezione lombare: in pazienti sottoposti a chirurgia or
topedica maggiore non puo' essere esclusa l'insorgenza di ematomi epid
urali o spinali determinanti paralisi prolungata o permanente con l'us
o contemporaneo di dabigatran e anestesia spinale, anestesia epidurale
o iniezione lombare. Il rischio di questi rari eventi puo' essere mag
giore con l'uso post-operatorio di catetere permanente epidurale o con
la somministrazione concomitante di altri medicinali che alterino l'e
mostasi. Pertanto l'uso non e' raccomandato in pazienti che debbano es
sere sottoposti ad anestesia che preveda l'utilizzo di cateteri perman
enti epidurali post-operatori. La somministrazione della prima dose de
ve avvenire almeno due ore dopo la rimozione del catetere. Questi pazi
enti richiedono un'osservazione frequente di segni e sintomi neurologi
ci. Chirurgia per frattura dell'anca: non sono disponibili dati sull'u
so in pazienti sottoposti a intervento per frattura dell'anca. Pertant
o il trattamento non e' raccomandato. Coloranti: il farmaco in capsule
rigide contiene il colorante giallo tramonto (E110) che puo' causare
reazioni allergiche.

INTERAZIONI
>>Anticoagulanti e trattamenti che agiscono sull'aggregazione piastrin
ica. Eparine non frazionate e derivati dell'eparina, eparine a basso p
eso molecolare (EBPM), fondaparinux, desirudina, agenti trombolitici,
antagonisti del recettore della GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina,
destrano, sulfinpirazone e antagonisti della vitamina K. Si deve notar
e che l'eparina non frazionata puo' essere somministrata alle dosi nec
essarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso.
>>Interazioni legate al profilo metabolico di dabigatran etexilato e d
abigatran. Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati da
l sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi
umani del citocromo P450. Pertanto non sono attese interazioni correl
ate al medicinale con dabigatran. FANS: Quando il farmaco e' stato co-
somminstrato con diclofenac, l'esposizione plasmatica di entrambi i me
dicinali e' rimasta inalterata dimostrando un'assenza di interazione f
armacocinetica fra dabigatran etexilato e diclofenac. Tuttavia, a caus
a del rischio di emorragia, soprattutto con FANS con emivita di elimin
azione >12 ore, si raccomanda la stretta osservazione di segni di sang
uinamento. >>Interazioni del trasportatore. Amiodarone e' un inibitore
del trasportatore d'efflusso P-glicoproteina e dabigatran etexilato e
' un substrato di questo trasportatore. Quando il farmaco e' stato co-
somministrato con amiodarone, la quantita' e la velocita' di assorbime
nto di amiodarone e del suo metabolita attivo DEA sono rimaste essenzi
almente immodificate. L'AUC e la C max di dabigatran sono aumentate di
circa il 60% e il 50% rispettivamente. Il meccanismo dell'interazione
non e' stato completamente chiarito. Considerando la lunga emivita di
amiodarone, la potenziale interazione con il farmaco puo' perdurare p
er settimane dopo la sospensione di amiodarone. Il dosaggio deve esser
e ridotto a 150 mg/die in pazienti che siano trattati contemporaneamen
te con dabigatran etexilato e amiodarone. >>Inibitori della P-glicopro
teina: forti inibitori della P-glicoproteina quali verapamil, claritro
micina ed altri devono essere utilizzati con cautela. La chinidina, in
ibitore della P-glicoproteina, e' controindicata. >>Induttori della P-
glicoproteina: potenti induttori della P-glicoproteina quali rifampici
na o Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre l'es
posizione sistemica a dabigatran. Si raccomanda cautela quando questi
medicinali sono co-somministrati. Digossina: in uno studio condotto su
24 pazienti sani, quando il farmaco e' stato somministrato in associa
zione a digossina non sono state osservate ne' modifiche sulla digossi
na ne' alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatra
n. >>pH gastrico. Pantoprazolo: quando e' stato somministrato in assoc
iazione a pantoprazolo, e' stata osservata una riduzione di circa il 3
0% dell'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo di dabigatr
an. Pantoprazolo ed altri inibitori della pompa protonica sono stati c
o-somminsitrati con il farmaco negli studi clinici e non sono stati os
servati effetti sul sanguinamento o sull'efficacia. Ranitidina: la som
ministrazione di ranitidina non ha effetti clinicamente rilevanti sull
'assorbimento di dabigatran.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono i sanguinamenti ch
e si sono verificati in un totale di circa il 14% dei pazienti; la fre
quenza di sanguinamenti maggiori, inclusi i sanguinamenti della ferita
, e' < 2%. Molto comune (>= 1/10). Comune (>= 1/100, <1/10). Non comun
e (>= 1/1.000, <1/100). Raro (>= 1/10.000, <1/1.000). Molto raro (>= 1
/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non
comune: trombocitopenia. Patologie vascolari. Comune: ematoma, ematoma
traumatico, emorragia dalle ferite; non comune: emorragia. Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi. Patolo
gie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale; non comune
: emorragia rettale, emorragia emorroidale. Patologie epatobiliari. No
n comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartat
o aminotransferasi, funzionalita' epatica alterata - test di funzional
ita' epatica alterati, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia
, aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sotto
cutaneo. Comune: emorragia cutanea. Patologie del sistema muscoloschel
etrico e del tessuto connettivo. Non comune: emartrosi. Patologie rena
li e urinarie. Comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni rel
ative alla sede di somministrazione. Non comune: emorragia al sito di
iniezione, sanguinamento, emorragia al sito di inserzione del catetere
. Esami diagnostici. Comune: calo dell'emoglobina; non comune: calo de
ll'ematocrito. Traumatismo, avvelenamento e complicazione da procedura
. Comune: secrezione dalle ferite, anemia post-operatoria, ematoma pos
t-procedurale, suppurazione post-procedurale. Procedure mediche e chir
urgiche. Non comune: drenaggio post-procedurale, drenaggio della ferit
a. Valori delle ALT da analisi di laboratorio. Dabigatran etexilato 15
0 mg: 2,5%; 220 mg: 2,2%; enoxaparina: 3,5%.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gl
i studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riprodutt
iva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Le donne
in eta' fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento co
n debigatran etexilato. Il farmaco non deve essere utilizzato durante
la gravidanza se non quando chiaramente necessario. Non vi sono dati c
linici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'al
lattamento, che deve essere sospeso durante il trattamento.

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