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VARILRIX SC 1FL 1D SIR 0,5ML

Principio attivo VACCINO VARICELLA VIVO
Gruppo terapeutico VACCINI VIRALI
Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe C Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE
Forma Farm. PREPARAZIONE INIETTABILE Contenitore SCATOLA
Validità 24 MESI Data Commerc. 01/01/2000
Prezzo A.T.C. J07BK01
Glutine Il prodotto non contiene glutine
Produttore GLAXOSMITHKLINE SpA




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino contro la varicella a base di virus vivi attenuati ceppo OKA.

INDICAZIONI
Indicato per l'immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti
sani, a partire dall'eta' di 12 mesi. Puo' essere utilizzato per profi
lassi post-esposizione, se somministrato a soggetti suscettibili espos
ti a varicella entro 72 ore dal contatto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a intense
terapie immunosoppressive come nella fase di induzione del trattament
o della leucemia o durante un ciclo di radioterapia. Non deve essere s
omministrato a pazienti gravemente immunodepressi. Questi pazienti han
no generalmente meno di 1200 linfociti/mm3 e non evidenziano ipersensi
bilita' cutanea ritardata a una serie di allergeni. Se si sospetta che
un paziente possa presentare uno stato immunodepressivo acuto, prima
della vaccinazione, devono essere eseguiti una conta linfocitaria e/o
un test cutaneo per ipersensibilita' ritardata. Controindicato nei sog
getti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qual
siasi dei suoi componenti; una anamnesi di dermatite da contatto alla
neomicina non costituisce controindicazione. Soggetti affetti da AIDS
o che presentino altre manifestazioni sintomatiche da infezione da HIV
(classe 2 o superiori, criteri CDC). Come per altri vaccini, la sommi
nistrazione del farmaco deve essere rimandata nei soggetti affetti da
malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni lievi, tuttavi
a, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Gravidanza.

POSOLOGIA
Deve essere ricostituito trasferendo l'intero contenuto della siringa
preriempita di diluente nel flacone del vaccino. La compressa di vacci
no deve essere completamente dissolta nel diluente. L'intero contenuto
di una monodose ricostituita deve essere iniettato nel sottocute con
ago e siringa sterili. In seguito a minime variazioni di pH, il colore
della soluzione ricostituita puo' variare da rosa a rosso. Il vaccino
, prima della somministrazione, va ispezionato visivamente per rilevar
e la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell
'aspetto fisico, nel qual caso deve essere scartato. E' opportuno che
per ogni tipo di connessione venga utilizzato l'ago corrispondente. Do
po la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.
Il farmaco deve essere iniettato per via sottocutanea. La parte alta d
el braccio (regione deltoide) e' il sito preferito di iniezione. NON I
NIETTARE PER VIA ENDOVENOSA O INTRADERMICA. La dose immunizzante e' pa
ri a 0,5 ml di vaccino ricostituito. Dall'eta' di 12 mesi fino all'eta
' di 12 anni compresa: 1 dose. Dai 13 anni in poi: 2 dosi con un inter
vallo minimo tra le dosi di 6 settimane.

INTERAZIONI
Puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino virale vivo co
ntro morbillo, parotite e rosolia o al vaccino DTPa (difterite, tetano
e pertosse acellulare) utilizzando siti di iniezione e siringhe separ
ate. Dal momento che durante l'infezione naturale da varicella, la Sin
drome di Reye e' stata segnalata in seguito all'utilizzo di salicilati
, chi riceve il vaccino deve evitare l'assunzione di salicilati nelle
6 settimane successive alla vaccinazione. La chemioterapia di mantenim
ento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazi
one e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccina
ti durante la radioterapia. Nei casi di trapianto d'organo, la vaccina
zione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazio
ne della terapia immunosoppressiva. In soggetti che hanno ricevuto gam
maglobuline umane (incluse quelle specifiche anti-varicella zoster, VZ
IG) o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di
almeno tre mesi a causa della probabilita' di insuccesso del vaccino d
ovuto ad anticorpi verso varicella, acquisiti passivamente.

EFFETTI INDESIDERATI
SOGGETTI SANI: Piu' di 7.900 soggetti sani hanno partecipato a studi c
linici intrapresi al fine di valutare il profilo di reattogenicita' de
l vaccino. BAMBINI (ETA' DAI 12 MESI AI 12 ANNI): Eventi avversi piu'
frequentemente osservati sono stati reazioni al sito di iniezione (dol
ore lieve, rossore e gonfiore) riportati a seguito della somministrazi
one nei bambini del 22,9% delle dosi totali. Altri eventi avversi ripo
rtati sono stati: Molto comuni (> 10%): febbre (temperatura orale/asce
llare > 37.5øC o temperatura rettale > 38.0øC); Comuni (=1%-10%): febb
re (temperatura orale/ascellare > 39.0øC o temperatura rettale > 39.5ø
C), eruzioni cutanee; Rari (=0,1%-1%): eruzioni papulo-vescicolari sim
ili a varicella. In uno studio di follow-up in doppio cieco controllat
o vs. placebo della durata di quattro settimane e che ha coinvolto 513
bambini di eta' compresa tra i 12 e i 30 mesi, non e' stata rilevata
alcuna differenza significativa nella natura o nell'incidenza di sinto
mi nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto a quelli che ha
nno ricevuto il placebo. ADOLESCENTI (ETA' 13 ANNI) E ADULTI: Gli even
ti avversi piu' frequentemente riscontrati sono stati reazioni al sito
di iniezione (dolore lieve, rossore e gonfiore) riportati a seguito d
ella somministrazione del 26% delle dosi totali somministrate ad adole
scenti o adulti. Altri eventi avversi riportati sono stati: Molto comu
ni (> 10%): febbre (temperatura orale/ascellare > 37.5øC); Comuni (=1%
-10%): eruzioni cutanee; Rari (=0,1%-1%): febbre (temperatura orale/as
cellare > 39,0øC), eruzioni papulo-vescicolari simili a varicella. In
media, la reattogenicita' dopo la seconda dose non e' stata maggiore r
ispetto alla reattogenicita' dopo la prima dose. In due studi controll
ati vs. placebo e nei quali sono stati arruolati 315 soggetti, non ci
sono state differenze significative nella natura o incidenza di febbre
e rash in soggetti che hanno ricevuto il vaccino o il placebo. Nessun
a differenza e' stata riscontrata tra la reattogenicita' dei soggetti
che erano inizialmente sieropositivi e nei soggetti che erano inizialm
ente sieronegativi. Nel corso delle attivita' di monitoraggio del prof
ilo di tollerabilita' successive alla immissione in commercio di Varil
rix (1994-2003), e' stata rilevata una frequenza di eventi indesiderat
i che varia tra 0,28 e 6,00 per 100.000 dosi di vaccino distribuite. S
u 10.000 dosi di vaccino somministrate, sono state rilevate 6 infezion
i/infestazioni di varicella; 4,9 frequenze di inefficacia; 2,4 frequen
ze di febbre; 0,97 errori di somministrazione con ferite/intossicazion
i/complicanze procedurali; 0,45 rash cutanei/sottocutanei; 0,35 freque
nze di prurito; 0,33 rush vescicolare; 0,29 cefalea; 0,28 bolle; 0,28
frequenze di malessere. I dati provenienti dalla segnalazione spontane
a permettono, al momento, di stimare l'incidenza di Herpes Zoster into
rno a 0,27 casi ogni 100.000 dosi di vaccino distribuite. Non e' noto
l'effetto a lungo termine del vaccino sull'incidenza di Herpes zoster.
SOGGETTI AD ALTO RISCHIO: In esperienze fatte in pazienti immunocompr
omessi sono comparse eruzioni papulo-vescicolari raramente accompagnat
e da febbre di lieve entita', da pochi giorni fino ad alcune settimane
dopo la vaccinazione. Reazioni di questo tipo sono descritte in circa
un quarto dei pazienti leucemici. Questi segni e sintomi, simili alla
varicella, erano lievi e di breve durata e si sono manifestati piu' f
requentemente nei pazienti maggiormente immunodepressi come coloro che
si trovavano ancora nella fase di mantenimento della chemioterapia. Q
ueste reazioni non erano gravi e non hanno influenzato la terapia di b
ase dei vaccinati. La varicella, con tutte le sue manifestazioni clini
che, e' insorta in tre pazienti altamente immunodepressi, dopo la vacc
inazione e, in due di loro, un virus somigliante a quello vaccinale e'
stato isolato da una vescicola. Osservazioni a lungo termine di pazie
nti leucemici sia vaccinati che non, hanno dimostrato che l'herpes zos
ter puo' insorgere nei pazienti leucemici vaccinati, ma la sua inciden
za e la sua gravita' non sono differenti da quelle osservate nei pazie
nti leucemici naturalmente contagiati e non vaccinati. Tutte le reazio
ni, a parte i casi di varicella in pazienti gravemente immunocompromes
si, sono state di solito lievi e di breve durata. In pazienti leucemic
i o con altre gravi patologie non vi e' evidenza che la vaccinazione p
ossa avere un effetto negativo sul decorso della malattia. Esperienze
fatte su un piccolo numero di pazienti nei quali Varilrix e' stato som
ministrato per via intradermica hanno evidenziato un'elevata incidenza
di reazioni nel sito di inoculazione. Per questa ragione, il vaccino
non deve essere somministrato ne' per via intradermica ne' per via end
ovenosa.

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